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QQ老師

職稱： 中級會計師

2020-03-23 17:19

根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，
第三條“第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理?！彼灾唤?jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的；
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。

QQ老師 解答

2020-03-23 17:19

根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，
第三條“第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理?！彼灾唤?jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的；
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。

yunger 追問

2020-03-23 17:24

可是我看到網(wǎng)站上需要備案啊

yunger 追問

2020-03-23 17:28

明白了，不過那個一類產(chǎn)品首次備案是指生產(chǎn)還是經(jīng)營呢？

QQ老師 解答

2020-03-23 17:29

那應(yīng)該指的是生產(chǎn)。

QQ老師 解答

2020-03-23 17:29

那應(yīng)該指的是生產(chǎn)。

yunger 追問

2020-03-23 17:37

好的，謝謝啦   

QQ老師 解答

2020-03-23 17:51

不客氣歡迎下次提問

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相關(guān)問題討論
你好，如果是貿(mào)易公司，就在市藥監(jiān)局。如果是生產(chǎn)企業(yè)，就去省藥監(jiān)局。
2020-04-27 11:53:35
根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法， 第三條“第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理?！彼灾唤?jīng)營地一類醫(yī)療器械是無需備案的； 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械是需要備案的。
2020-03-23 17:19:51
剛找下這個？第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理指南 　 一、 辦理流程 申請企業(yè)需通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站首頁---許可服務(wù)---網(wǎng)上辦事---醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案，進(jìn)入網(wǎng)上申報系統(tǒng)（http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in），注冊登錄后進(jìn)行申報，并同時按照本指南要求報送紙質(zhì)版。 二、提交材料清單 1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（網(wǎng)上申報時填寫并打印，簽字蓋章） 2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明 6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件 7. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄 8. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明 10. 承諾書(保證提交的備案資料真實(shí)、完整、合規(guī)，保證生產(chǎn)、經(jīng)營行為合法，保證生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任) 11. 其他證明材料 備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后提交，紙質(zhì)版與網(wǎng)上申報材料的內(nèi)容要完全一致。 附件： 1、承諾書模板
2020-02-28 10:41:33
請清晰描述問題（財會類）發(fā)起提問，老師看到問題后覺得擅長解答才會接手解答，謝謝合作！
2021-03-23 16:06:05
https://wk.baidu.com/view/270535aafbb069dc5022aaea998fcc22bcd143ea 看看這里對你有幫助
2020-03-19 09:58:24
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