老師好，我們公司要辦理第二類醫(yī)療器械備案，這個(gè)我要在哪里咨詢什么樣才能達(dá)到辦量的條件？

答： 同學(xué)您好 辦理第二類醫(yī)療器械備案需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

請(qǐng)問第二類醫(yī)療器械備案辦理有什么要求或者條件？只是銷售像口罩、額溫槍、防護(hù)服這些

答： 同學(xué)你好 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的需要當(dāng)具備以下條件: (一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員必須具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱; (二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所; (三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行貯存的可以不設(shè)庫(kù)房; (四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; (五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力, 或者約定由相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)支持。 想順利通過藥檢局的審核,其中最關(guān)鍵的是三個(gè)部分:注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。 二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求: 1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店) ; . 2、庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類合-次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)) ; 3、三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方; 如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司,需要有 醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。 三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求: 1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名,作為質(zhì)負(fù)責(zé)人; 2、具有高中以上學(xué)歷2名,作為質(zhì)量管理員; 四、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求: 1、申請(qǐng)表格; 2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 3、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明; 4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地) ; . 5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場(chǎng)地使用證明; 6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄; 7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 8、其他證明材料。

我是一名會(huì)計(jì),想問一下考個(gè)網(wǎng)絡(luò)學(xué)歷有用嗎？

答： 眾所周知會(huì)計(jì)人如果要往上發(fā)展，是要不斷考證的

您好，企業(yè)是醫(yī)藥公司，經(jīng)營(yíng)范圍有第一第二類醫(yī)療器械，這個(gè)要辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？這個(gè)資料要在哪里找呢？

答： 你好！是需要辦理的，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局