同學(xué)你好 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的需要當(dāng)具備以下條件: (一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員必須具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱; (二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所; (三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行貯存的可以不設(shè)庫(kù)房; (四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度; (五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力, 或者約定由相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)支持。 想順利通過(guò)藥檢局的審核,其中最關(guān)鍵的是三個(gè)部分:注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。 二、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求: 1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門(mén)面店) ; . 2、庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類(lèi)合-次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)) ; 3、三類(lèi)一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方; 如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司,需要有 醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。 三、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求: 1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名,作為質(zhì)負(fù)責(zé)人; 2、具有高中以上學(xué)歷2名,作為質(zhì)量管理員; 四、對(duì)于第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求: 1、申請(qǐng)表格; 2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 3、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明; 4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地) ; . 5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場(chǎng)地使用證明; 6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄; 7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 8、其他證明材料。

你好 去藥監(jiān)局

嗯，可以的可以的，如果你有二類(lèi)許可證的話是可以的。

你有出口的范圍 并且有銷(xiāo)售醫(yī)用口罩的范圍 這個(gè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

　開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件 　　(一)人員與機(jī)構(gòu) 　　1.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。 　　2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué))的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理人須大專以上學(xué)歷。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員不得少于二人(不含質(zhì)量管理人)并且具有與所經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)職稱以上專業(yè)技術(shù)人員;零售藥店銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，并且具有與所經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)的中專以上學(xué)歷;從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考試合格后方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 　　3.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的售后服務(wù)部門(mén)，必須配備與經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)專業(yè)的工程師以上專業(yè)技術(shù)人員，具備技術(shù)培訓(xùn)和售貨服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。 　　4.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員不得相互兼職。質(zhì)量管理人和專業(yè)技術(shù)人員不得在其它單位兼職。 　　(二)倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 　　1.具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。 　　2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積二類(lèi)不低于50M2 ，三類(lèi)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)有展臺(tái)(展柜);藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)有不低于3 M2獨(dú)立場(chǎng)所，應(yīng)有產(chǎn)品展臺(tái)、展柜(占經(jīng)營(yíng)面積三分之一以上)。 　　3.倉(cāng)儲(chǔ)面積第二類(lèi)醫(yī)療器械不低于50 M2 ，第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定。倉(cāng)儲(chǔ)條件及養(yǎng)護(hù)設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的規(guī)定要求。倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所距離不得超過(guò)5000米。 　　4.角膜接觸鏡、助聽(tīng)器經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、儲(chǔ)存條件按《河北省角膜接觸鏡(助聽(tīng)器)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》驗(yàn)收。 　　5.場(chǎng)地租賃合同期限不得低于五年。 　　(三)管理制度及其它 　　1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家及地方的有關(guān)規(guī)定建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，(至少包括：采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度)。各項(xiàng)記錄必須真實(shí)、完整、填寫(xiě)規(guī)范。 　　2.企業(yè)應(yīng)收集、保存與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍相關(guān)的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定的文件。 　　3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)檢、驗(yàn)收、倉(cāng)庫(kù)管理、銷(xiāo)售、檢測(cè)、售后服務(wù)人員須每年進(jìn)行體檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。 　　4.經(jīng)營(yíng)植入(介入)類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度，有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄。 　　5.經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡(助聽(tīng)器)產(chǎn)品的，應(yīng)配備與之相適應(yīng)的專業(yè)測(cè)試設(shè)備或裝置。 　　6.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有專用售后服務(wù)車(chē)，并能提供購(gòu)車(chē)發(fā)票和行車(chē)本。 　　四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)資料 　　(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》(企業(yè)基本情況表); 　　(二)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)書(shū); 　　(三)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或加蓋企業(yè)公章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 　　(四)擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件及其前一工作單位離職證明; 　　(五)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理、售后服務(wù)機(jī)構(gòu)與人員情況表(后附其機(jī)構(gòu)所有人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷表、身份證、學(xué)歷或者職稱證復(fù)印件)及其前一工作單位離職證明; 　　(六)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖(圖上注明其面積與地址，倉(cāng)庫(kù)平面圖要標(biāo)明“三色五區(qū)”)及其租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件; 　　(六)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖及其產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄; 　　(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍明細(xì)表及其產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件; 　　(八)售后服務(wù)車(chē)照片、行車(chē)本、購(gòu)車(chē)發(fā)票復(fù)印件; 　　(九)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明; 　　(十)法定代表人授權(quán)委托書(shū)。 　　五、對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證材料的要求： 　　1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章; 　　2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。 　　A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。 　　B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。 　　C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。 　　3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效; 　　4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回; 　　5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效; 　　6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效; 　　7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。 　　8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。 　　9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。 　　10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。 　　六、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序 　　(一)申請(qǐng) 　　申請(qǐng)人持申報(bào)資料向河北省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。 　　(二)受理 　　申報(bào)資料報(bào)送河北省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍、申報(bào)資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書(shū)》;對(duì)申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;對(duì)申報(bào)資料不齊全或不符合要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正資料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書(shū)》。 　　辦理時(shí)限：5個(gè)工作日。 　　(三)審查、審批 　　對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審后，按照《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織驗(yàn)收。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定;不符合規(guī)定的，出具不予許可的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 　　辦理時(shí)限：30個(gè)工作日。 　　(四)公示、制證、送達(dá) 　　行政許可決定在河北省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公示，同時(shí)制證并送達(dá)申請(qǐng)人。 　　辦理時(shí)限：10個(gè)工作日。 　　七、辦理時(shí)限 　　30個(gè)工作日(不含公示、制證和送達(dá))。