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送心意

英老師

職稱中級(jí)會(huì)計(jì)師

2020-04-14 09:16

同學(xué)好,一、要想取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì),必須經(jīng)過以下步驟辦理:

1、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,注冊(cè)為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。

2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。

3、最后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào),網(wǎng)上申報(bào)。

二、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械辦理備案,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械辦理許可,審批部門都是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局,網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào),經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后,發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

三、經(jīng)營(yíng)范圍:無論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍都是依據(jù)你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品而定的。到網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類目錄,查找你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品歸屬的類別編碼就是經(jīng)營(yíng)范圍,

跳躍的zy 追問

2020-04-14 09:19

請(qǐng)問如果只是生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服呢?

英老師 解答

2020-04-14 09:24

也需要 先辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

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同學(xué)好,一、要想取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì),必須經(jīng)過以下步驟辦理: 1、首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照,注冊(cè)為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等。 2、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。 3、最后到國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊(cè)一個(gè)帳號(hào),網(wǎng)上申報(bào)。 二、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械辦理備案,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械辦理許可,審批部門都是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局,網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào),經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后,發(fā)備案憑證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 三、經(jīng)營(yíng)范圍:無論是二類醫(yī)療器械還是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍都是依據(jù)你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品而定的。到網(wǎng)上下載醫(yī)療器械分類目錄,查找你經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品歸屬的類別編碼就是經(jīng)營(yíng)范圍,
2020-04-14 09:16:34
同學(xué)你好,據(jù)我了解,沒有政策說不可以的
2022-04-22 06:55:54
各地有差異 可以參考一下這個(gè) 首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局,領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。 然后按照下列的材料準(zhǔn)備。    申報(bào)材料 : (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請(qǐng)表;    (2)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明,包括身份證明,學(xué)歷證明,職稱證明,任命文件的復(fù)印件,工作簡(jiǎn)歷;    (3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件;    (4) 生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標(biāo)明功能間及人物流走 向; ?。?)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件,并標(biāo)明所在部門及崗位;高、 中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復(fù)印件;    (6)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);    (7)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;    (8) 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄: 包括采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖; (9)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;    (10)擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告;    (11)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄,并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊(cè)證:   第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料  ?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;    (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;    (三) 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明: 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說明。 這里的“簽章”是指:企業(yè)蓋章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的,含義相同);    (四)產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告;    (五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明;    (六)醫(yī)療器械說明書;    (七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明: 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
2019-12-31 12:42:31
開辦一家經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司,需要滿足以下資質(zhì)要求: 人員資質(zhì):企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)歷或相應(yīng)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱;質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上或相應(yīng)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱;經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。 場(chǎng)地資質(zhì):經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的場(chǎng)地要求如下:經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應(yīng)符合省食品藥品監(jiān)督管理部門的要求。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房可以是同一地址),并應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的貯存條件配備相適應(yīng)的庫房。 資金資質(zhì):開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司的注冊(cè)資本最低要求為60萬元人民幣,而如果要設(shè)立三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司,注冊(cè)資本最低要求為150萬元人民幣。 證件資質(zhì):企業(yè)應(yīng)具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,并確保其合法有效。許可證的有效期為5年,期滿后需要重新審查發(fā)證。
2024-01-05 12:47:28
同學(xué)你好 需要看你是怎么的買法 買完以后原來的公司是否存續(xù)
2020-06-22 14:37:16
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