馬老師 解答

2020-02-20 09:20

醫(yī)療器械注冊證都要準備哪些材料或者資料?

1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。 然后按照下列的材料準備。

申報材料 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開辦)申請表;

(2)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷;

(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件;

(4)生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向;

(5)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書復(fù)印件;

(6)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準;

(7)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單;

(8)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄: 包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖;

(9)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

(10)擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗報告;

(11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊證:

第一類醫(yī)療器械注冊申請材料

(一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明:營業(yè)執(zhí)照副本;

(三)適用的產(chǎn)品標準及說明: 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本;注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 這里的簽章是指:企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同);

(四)產(chǎn)品全性能檢測報告;

(五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明;

(六)醫(yī)療器械說明書;

(七)所提交材料真實性的自我保證聲明: 應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 3、技術(shù)監(jiān)督局申請檢測