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額溫槍屬于什么經(jīng)營范圍

來源: 會計學(xué)堂實務(wù) 2020/08/07 3670人查看
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額溫槍屬于什么經(jīng)營范圍


根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,額溫槍隸屬《6820普通診察器械》類中的體溫測量設(shè)備,管理類別為:第二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)銷售額溫槍需要辦哪些證照-

1.生產(chǎn)額溫槍所需證照:

①《醫(yī)療器械注冊證》依據(jù):根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,第一類醫(yī)療器械實行備案管理;第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理,故生產(chǎn)額溫槍需要辦理《醫(yī)療器械注冊證》;

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》依據(jù):根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(2017修正)》,從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

2. 銷售額溫槍所需證照:《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(2017修正)》第一章第四條:按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。同時,額溫槍雖屬于體溫測量設(shè)備,但涉及到一些相關(guān)的技術(shù)要求,因此還需要符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告。

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